国家卫生健康委临床检验中心2027年质控品院内采购项目(第二批)-第8包新生儿遗传代谢病气质联用检测尿液有机酸室间质评用质控品采购公告

      招标详情

      *****招标公司受业主*****委托，于2026-09-28在网上发布：国家卫生健康委临床检验中心2027年质控品院内采购项目(第二批)-第8包新生儿遗传代谢病气质联用检测尿液有机酸室间质评用质控品采购公告。各有关单位请与公告中招标负责人接洽联系，及时开展投标及相关工作，以免错失商业机会。

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      为满足实验室室间质量评价需求，我中心拟采购90套新生儿遗传代谢病气质联用检测尿液有机酸室间质评用质控品，现对相关要求公示如下：
      二、技术参数
      ★1、总体要求：尿液基质质控品，适用于临床实验室使用的已注册的主流检测仪器及试剂（包括但不限于岛津、深圳爱湾等）。
      2、包装规格：
      ★2.1、规格：≥3ml/瓶。
      （略）名称等），包装费用由供货方承担。
      ▲3、质控品应满足室间质量评价的基本要求。基质效应需控制在一定范围内，要求至少在同一品牌不同批号试剂间的结果偏差不超过6%，验证品牌包括但不限于深圳爱湾、博盛智造等。
      ★4、若质控品为人源基质生物材料：HIV-1/HIV-2 抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（抗HCV）、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）检测结果均需为阴性，并于供货前提供化学发光法（CLIA）检测报告，以及同批次原料或最终货物的HIV RNA、HBV-DNA、HCV RNA核酸检测阴性报告（NAT/PCR）；若质控品为非人源基质生物材料，则无需提供上述核酸和抗体检测报告（供应商需提供承诺书，承诺书格式详见“院内采购文件第四部分”中“质控品生物安全承诺函（人源基质）”或“质控品生物安全承诺函（非人源基质）”）。
      5、添加剂及调制物：提供添加物和调制物的合理水平数据。
      ★6、质控品数量和浓度：质控品共90套，每套10个批号的样本，共计10瓶；质控品项目和浓度水平须满足下表，且10个批号的样本中任意 2个批号间的任一分析物的浓度不得相同，每组两个样本间的浓度差异不得低于组区间浓度的20%。

      项目
      单位
      浓度水平*

      3-羟基丙酸
      —
      1-100

      甲基丙二酸
      —
      1-200

      戊二酸
      —
      1-400

      琥珀酰丙酮
      —
      1-150

      3-羟基-3-甲基戊二酸
      —
      10-300

      4-羟基苯乳酸
      —
      10-700

      2-羟基异戊酸
      —
      1-150

      2-羟基异己酸
      —
      1-70

      正二十四烷
      —
      30-40

      托品酸
      —
      200-220

      注：有机酸的峰面积与内标物十七烷酸峰面积的比值×100。
      7、提供低、中、高3个浓度水平质控品的预研均匀性和稳定性检测报告并满足下列评价标准，报告内容包括但不限于：
      ▲7.1、稳定性：质控品-20℃密闭保存，可稳定保存3个月；2-8℃可稳定≥7天；反复冻融后3次后保持稳定；各个检测项目的变化≤3%。
      ▲7.2、均匀性：提供项目的瓶间变异系数，CV%应≤1%或均匀性检验方差检验无显著性差异（P>0.05）。
      8、需提供2-5个浓度组质控品适用性报告，报告形式为（至少提供一种）：
      （1）若已在其他省市临检中心使用，请提供EQA数据，包括组名称、稳健统计均值（或均值、中位数）、稳健统计变异系数（或标准差、不确定度）等综合性信息。若能力验证报告中包含上述信息，可以使用能力验证报告。
      （2）若无其他临检中心EQA数据，则需依据国家卫生健康委临床检验中心最近一次活动发布的能力验证报告数据（质评样本的预期结果及不确定度），每个项目至少选择1个体外诊断试剂进行检测并提供检测结果，选择原则是①用户数量从多到少和②应覆盖当前已有检测原理。
      （3）若质控品曾应用于国家卫生健康委临床检验中心预研（或调查计划），可提供相应预研（或调查）的汇总数据。
      （4）若曾是该计划质控品的合格供应商（无不良记录），可提供该计划对应年份的能力验证报告证明质控品适用性。
      三、售后服务：
      1、提供质控品说明书，包括质控品的初测浓度、均匀性、稳定性信息。
      2、有指定的专业服务人员提供售后服务。
      3、提供质控品供货方案。
      4、交货时间和（略） 注：对于技术规格中标注“★”为关键技术参数（废标项），“▲”为重要技术参数。供应商须在谈判响应文件中院内采购文件技术规格的要求提供技术应答的证明材料，如技术规格中对“★”和“▲”条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料）。其中，技术支持材料（或证明材料）指生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告或由生产厂家出具的承诺书，需要同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章，若生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告不一致，以检测机构出具的检验报告为准。
      关于技术规格中标注“★”和“▲”条款要求的“稳定性”和“均匀性”技术规格的技术支持材料（或证明材料），如技术规格中对“★”和“▲”条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料）。其中，技术支持资料（或证明材料）指同工艺、同产品的既往生产批次检测数据或预研均匀性、稳定性的检测报告。
      对于供应商提供的谈判响应文件中技术应答未按本条款要求提供投标产品技术支持资料（或证明材料）的，或提供的投标产品技术支持资料（或证明材料）未按本条款要求同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章的，谈判小组可不予承认，并可认为该技术应答不符合院内采购文件要求。由此产生的评标风险，由供应商承担。
      四、报名时间：2026年9月28日-2026年10月10日
      报名方式（线上报名）：请有意向参与本项目院内比价的供应商于报名时间截止前将“《供应商报名登记表》（加盖公章PDF扫描件及Word电子版）”发（略）� 报名材料：请详见附件《供应商报名登记表》。
      注：1、供应商须同时提交加盖公章的PDF及Word电子版报名材料，逾期未提交的视为报名不成功，由此产生的一切后果由供应商自行承担；2、供应商应在报名截止时间前将上述材料发（略）
       
      （略） 附件-供应商报名登记表
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